FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗法

美国 FDA 发给孟山都的几乎回应涵指出，如果不获取与该用药稳定性上都的其它的资讯该私人机构将不能批准后托法替尼用以银屑病。

孟山都在一份表示遗憾中所表示，该子公司将与 FDA 一齐妥善解决资讯中所存有的缺陷，并表示这可能最主要「获取托法替尼用以拟申请止痛的其它稳定性样本分析」。此次受挫对孟山都来说非常令人沮丧，因为银屑病止痛可能导致托法替尼销售额急剧上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来始终无法远超销售预计。

FDA 在批准后这款用药时相信其较低的 10 mg mg没有人足够的稳定性给与比，所以只批准后其日用两次的 5 mg mg用以类风湿皮肤病，这也使得该用药在问世后始终受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款用药感染稳定性的担忧，北美也无法批准后孟山都的托法替尼用以类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个年底，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年销售千分之预计仍有很长的路要走去。

银屑病在美国影响了差不多 700 数万人，孟山都始终决心托法替尼能在这一各个领域大展高明。3 期样本显示，这款口服用药同孟山都自家的利尿用药依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 抑制剂唑，其相当多用以银屑病。即使孟山都能够终于使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目的拖延也将让其它新银屑病用药在零售商上站稳脚跟。

其中所一个冲击相比较可能来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是利尿用药，但其显示在操纵皮肤病变上都比 TNF 抑制剂更适当。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加中所应该能增加其用以对甲氨蝶呤没有人应有拥护或不耐受的中所重度类风湿皮肤病患者治疗作出不得不。

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编辑： 冯志华