FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司借助生命体制止痛新科技仿了艾伯维的关节炎止痛物 Humira，英国食品和止痛物管理局的工作人员 8 日指出，安进日本公司的生命体仿止痛似乎在有效性和安全性方面与 Humira 极为相似。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维恒指得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组合成的独立自主评估工作组将在 12 日开展全天会议以决定确实建议审批 ABP 501，即安进日本公司仿 Humira 的廉价止痛物。总部位于加州的千拜恩日本公司指出，安进日本公司透过的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现单单类似的。

英国食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章之中写道，乳癌表明 ABP 501 和 Humira 应用于疗程类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是21世纪上最畅销的止痛物，年产值达致 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的止痛物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻绝坏死位点发挥作用。如 Humira 这些生命体新科技止痛物注射剂是在活细胞制品，材料不会略有不同，因此其仿止痛被称为生命体仿止痛。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，比较便宜的生命体仿止痛意味著产生潜在的整体实力增大，竞争者制止痛商除安进外还最主要正要止痛物开发阶段的 Coherus 生命体科学日本公司与柏林穆尔林格殷格翰日本公司，这令投资者感到冷淡。安进日本公司作为第一个在英国提交新止痛申请的日本公司，意味著通过批文第一个将生命体仿止痛打进市场。

艾伯维指出，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生命体仿止痛的推单单，最少到 2022 年前可以确保英国地区持续旺盛的销量。任何一家日本公司如果在与原产品厂家解决注册商标关系冷淡之后将生命体仿止痛应运而生将会陷于裁决裁决的几率，并意味著进入有利的局面而陷于三倍销售额补偿金的损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个生命体仿止痛将赢得英国审批并在 2022 年之后就投入市场，导致品牌止痛销售额在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然此后会有裁决的波折，但我们认为这些生命体仿止痛将陆续推单单，给 Humira 产生的损失意味著比华尔街预期的更多」 Conover 指出。

安进日本公司曾提单单将在 2018 年推单单 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预料 2021 年之后在英国不会有 Humira 的生命体仿止痛推单单，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进日本公司推单单了 Humira 的生命体仿止痛，它还需要眼见 Enbrel 的生命体仿止痛的竞争者。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三确实建议审批诺华日本公司的 Enbrel 生命体仿止痛，Enbrel 为安进日本公司产生了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里已经在英国审批了两个生命体仿止痛，最主要诺华仿安进日本公司提高红血球的多多保津。监管的机构也审批了 Celltrion 日本公司仿辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生命体仿止痛。

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校对： 冯志华